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凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如萬級(jí)凈化廠房下的局部百級(jí)潔凈區(qū)。
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對(duì)于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，列入受控范圍。
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GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術(shù)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。
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GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別。凈化廠房潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。
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GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、殺菌后的貯存應(yīng)在萬級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)。
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GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入凈化廠房無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過程，以滿足他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。
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GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備初效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落。同時(shí)墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。確保整個(gè)GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。
洗手消毒設(shè)施 車間入口處要設(shè)置有與凈化車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應(yīng)該為每 10 人1 個(gè)，200 人以上每增加20人增設(shè)1個(gè)。洗手龍頭必須為非手動(dòng)開關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應(yīng)，出水為溫水。 盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應(yīng)，并合理放置，以方便使用。干手用具必須是不會(huì)導(dǎo)致交叉污染的物品，如一次性紙巾，消毒毛巾等。 在凈化車間內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢?，?yīng)安裝足夠數(shù)量的洗手，消毒設(shè)施和配備 相應(yīng)的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過程中定時(shí)洗手，消毒，或在弄臟手后能及時(shí)和方便地洗手。 從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過水封導(dǎo)入排水管。
衛(wèi)生間 為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與凈化車間相連的衛(wèi)生間，不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設(shè)在更衣區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間的門窗不能直接開向加工作業(yè)區(qū)，衛(wèi)生間的墻面，地面和門窗應(yīng)該用淺色，易清洗消毒，耐腐蝕，不滲水的材料建造，并配有沖水，洗手消毒設(shè)施，窗口有防蟲蠅裝置。
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