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凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如萬級凈化廠房下的局部百級潔凈區(qū)。
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對于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，列入受控范圍。
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GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術(shù)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。
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GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別。凈化廠房潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。
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GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、殺菌后的貯存應(yīng)在萬級潔凈區(qū)域內(nèi)。
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GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入凈化廠房無菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以滿足他們所要進入的區(qū)域的不同要求。
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GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備初效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落。同時墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。確保整個GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。
凈化工程施工技術(shù)交底方案
一、 現(xiàn)場用水用電
施工用水用電由業(yè)主提供，線管布置服從業(yè)主的總體安排。
二、 現(xiàn)場管理
施工區(qū)域內(nèi)設(shè)專門堆放垃圾區(qū)域，定期清理、清掃，保持現(xiàn)場整潔，衛(wèi)生?，F(xiàn)場臨時的設(shè)置與管理嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
凈化工程施工
三、 設(shè)備安裝施工
● 安裝施工程序：
1基礎(chǔ)驗收
2設(shè)備驗收
3設(shè)備安裝找正
4設(shè)備找平找正
5設(shè)備清洗檢查
6設(shè)備試車
● 設(shè)備安裝要點
1設(shè)備的開箱檢查：根據(jù)設(shè)備清單，說明書，合格證，檢驗記錄和必要的裝配圖和有關(guān)型文件核對型號，規(guī)格以及全部零部件。表面檢查無缺損和銹蝕情況
2設(shè)備的基礎(chǔ)尺寸，位置等應(yīng)符合圖紙要求。
3平面位置安裝基準(zhǔn)線對基礎(chǔ)實際軸線允許偏差不得超過圖紙要求。
4安裝時，設(shè)備的連接管口與其開口的地方的封閉不能拆掉，以免雜物進入到設(shè)備內(nèi)部。
5檢查設(shè)備不應(yīng)有缺件，損壞和銹蝕現(xiàn)象。
6設(shè)備的單車試車
試車前，電的儀器及保護連鎖應(yīng)具備使用條件，水冷系統(tǒng)應(yīng)符合要求。
試車中，關(guān)鍵的是按照設(shè)計要求檢查溫度，壓力，震動三個的安裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，單機試車中必須達到試車要求。
試車結(jié)束后應(yīng)及時完成下列工作：斷開動力電源，拆除試車的臨時設(shè)備，整理試車運轉(zhuǎn)記錄。
潔凈手術(shù)室是救死扶傷的重要場所，有著很多的器材物品，這些物品往往要保持潔凈，以防導(dǎo)致患者。層流手術(shù)室器材物品管理要點如下：
1、手術(shù)室工作要有嚴(yán)格的工作流程，設(shè)備、物品相對固定。為了控制人員進出次數(shù)，應(yīng)將與手術(shù)相關(guān)的各種物品如敷料包、器械包、補液架、踏板、器械臺、顯微鏡及腹腔鏡等器材放臵在固定手術(shù)間，由專人負(fù)責(zé)清潔檢查和管理。制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴(yán)格使用人責(zé)任制，設(shè)立專人維修記錄。手術(shù)結(jié)束后，由專人對儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2%浸泡滅菌，所有手術(shù)器械由供應(yīng)室負(fù)責(zé)接收清洗、檢查保養(yǎng)。
2、層流手術(shù)室潔凈區(qū)必須離手術(shù)臺四邊至少各1米的范圍，非無菌物品及設(shè)備不能放臵于潔凈區(qū)內(nèi)，設(shè)備應(yīng)采用無菌單與手術(shù)部位隔開。需反復(fù)使用的物品術(shù)后用1‰含氯浸泡與擦拭，紫外線燈照射1小時手術(shù)用過的物品用處理。特殊手術(shù)物品處理時應(yīng)將廢棄物焚燒;手術(shù)器械用2%浸泡30分鐘后高壓滅菌;墻面、地面、推床、用0.5%擦拭，然后用甲醛熏蒸24小時后通風(fēng)，連續(xù)3次培養(yǎng)無菌方可使用。
維護層流手術(shù)室的所有物品和設(shè)備的潔凈度是手術(shù)室正常運轉(zhuǎn)時必須做好的事情，這不僅能給手術(shù)室的醫(yī)護人員提供一個良好的環(huán)境，而且能幫助患者早日康復(fù)，避免。
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